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Por serem importados, esses lotes precisam passar por trâmites burocráticos tanto no país que os exportou quanto no Brasil. O IFA da vacina de Oxford, por exemplo, estava pronto para embarque no mês passado, mas só recebeu a licença de exportação de autoridades da China nesta semana. Ao chegar ao Brasil, é preciso comprovar que as condições de armazenamento foram adequadas e que o produto está dentro dos parâmetros para que se inicie a formulação. Na formulação, o concentrado viral da vacina de Oxford é misturado a outras substâncias que têm funções como garantir sua estabilização em temperaturas compatíveis com a rede de frio dos postos de vacinação, de 2 a 8 graus. A maior parte dos outros componentes da vacina de Oxford também é importada, segundo Homma, devido aos elevados padrões de qualidade exigidos. Já o IFA da CoronaVac não tem a adição de outros insumos e passa por um processo de homogeneização para que seja preparado para a distribuição nos frascos. ”Isso faz parte da cadeia de produção. Sem os testes, a gente não consegue fazer a liberação dessa vacina”, afirma ele, que destaca que o teste de esterilidade é o mais demorado, exigindo uma metodologia que demora mais de 14 dias para ser concluída. ”Para qualquer medicamento injetável, uma das características que ele tem que ter é ser comprovadamente estéril, sem nenhuma carga microbiana”. Depois de concluir a etapa de pré-validação, Bio-Manguinhos vai produzir três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes devem ser liberados para distribuição para a população no mês de março, após a análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e do deferimento do registro da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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