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Todo o conteudo deste site esta publicado sob a licenca Creative Commons Atribuicao-SemDerivacoes 3.0 Nao Adaptada. Nova edição das Perguntas e Respostas sobre mudanças pós-registro de medicamentos esclarece as principais dúvidas sobre o tema. Confira! A publicação esclarece as principais dúvidas sobre o tema, de forma a evitar questionamentos repetidos encaminhados à Agência pelos canais de atendimento, além de facilitar o peticionamento de mudanças pós-registro e reduzir a emissão de exigências.
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Em contrapartida, os fabricantes precisam declarar que atendem as regras e comunicar o inicio da fabricacao ou importacao do produto ao orgao local de vigilancia sanitaria (do estado ou municipio). Solicitar Certificado de Autorizacao de Funcionamento ou Autorizacao Especial. E um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa esta autorizada a exercer as atividades descritas no Certificado. Nele constam o numero da autorizacao da empresa, as atividades, a razao social e o endereco. Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de seguranca associado para acessar o sistema Solicita. Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de seguranca. Selecione a opcao > “Rascunho” > “Novo” > “Peticao vinculada a um processo ja existente”. Selecione o assunto cuja descricao seja compativel com o certificado e localize o processo com a AFE ou AE concedida. Brazino bet usuario.
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